2021一品红年 收入大幅度增长，加快研发创新
4月20日，一品红药业股份有限公司ApicHope公布了2021年度 告。公司实现营业收入219,921.44万元，同比增长31.26%，归属于上市公司股东的净利润30,691.54万元，同比增长36.04%；扣除员工股权激励和可转债利息摊销后归属于上市公司股东净利润34,206.27万元，同比增长51.62%；扣除员工股权激励和可转债利息摊销后归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,707.75万元，同比增长49.09%。
公司表示业绩大幅度增长得益于医药制造业务的持续增长。公开资料显示，公司2021年新增产品批件13个，居国内企业前15位。痛风创新药AR882及重组蛋白疫苗等多个重磅创新产品进展顺利，后续可期。此外，公司近期参股多个创新药平台，为新一轮的增长蓄力。
深耕“一老一少”两大市场，并战略布局生物基因疫苗
一品红药业是集研发、生产、销售为一体的全产业链型医药创新企业，聚焦于儿童药、慢病药以及生物基因疫苗领域。儿童药现有注册批件18个，在研儿童专用药15个，慢病药现有注册批件43个，在研慢病药项目22个，在审评中的儿童药及慢病药注册批件共11个。2021年7月，公司控股华南疫苗，战略布局生物基因疫苗领域，拓展产品管线，形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。
公司连续三年业绩持续增长，医药制造业务占比逐年提高
根据年 数据显示，近三年来，公司总营业收入从16.37亿增长到21.99亿，归母净利润从1.44亿元增长到3.07亿元，公司连续三年业绩持续增长。营收中医药制造业务占比逐年提高，2021年医药制造营收为20.15亿，同比增长43.97%。
随着我国人口结构的转变，儿童药与慢病药市场持续扩容。公司核心产品儿童用药盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在2021年实现快速放量，与此同时，盐酸溴己新注射液、注射用环磷腺苷等慢病药收入规模也在持续提升，产品收入品类更加多元化。在渠道建设方面，公司已全面完成全国市场网络精细化覆盖，2021年新开发终端医疗机构超8000家，并成立非处方药营销中心，开拓新零售渠道，助力营收增长。
研发投入和研发成果双双创新高
一直以来，一品红坚持以创新为发展源动力，2021年公司自主研发及增资研发投入约6.6亿元，创历史新高，这也为公司日后的持续发展奠定了坚实基础。
目前公司创新研发团队由全球资深科学家领衔，拥有研发人员261人。长期高额研发投入已开花结果，公司在2021年已累计获得13个产品注册批件和2个临床试验批件。目前公司已累计获得专利114项，有效构建专利墙，助力创新研发。
布局热门赛道开拓市场，加快推进创新药研发
2021年，一品红布局生物基因疫苗领域，公司已开发多种人用疫苗产品，在研产品包括四价流感疫苗、HPV疫苗以及RSV疫苗等7款产品，核心技术昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）拥有完全自主知识产权，利用该系统表达的蛋白生物活性好、具有良好的免疫原性和安全性。美国Novavax公司以及制药巨头赛诺菲（Sanofi）重组蛋白疫苗产品均采用与华南疫苗相同的技术路径。公司有望凭借BEVS系统这一核心技术优势在疫苗领域实现突破。
一品红在加强自主创新的同时，还通过合作研发不断提升综合创新研发能力。例如，抗痛风药AR882和抗肿瘤药AR035，其中AR882定位为慢性痛风中的一线用药，目前临床数据显示降尿酸效果优于所有已上市药物，安全性良好，具有全球竞争优势。此外，公司还布局了靶向蛋白降解药物（PROTAC）技分子胶技术平台和人工智能（AI）创新药物研发平台等多个技术平台，蓄力长期发展。随着公司创新药项目的不断推进以及产品销量稳步提升，公司未来发展可期。
附：儿童药、慢病药、生物基因疫苗行业简析
儿童药：专用药品种少，需求迫切，市场扩展空间广阔
目前我国儿童药市场供需并不平衡。根据第七次全国人口普查数据，我国0-14岁儿童的人口数量处于上升趋势，2020年我国0-14岁的儿童人口数量为2.53亿人，人口占比为17.95%。随着我国全面开放“二胎”和“三胎”，儿童医疗需求不断增加。根据中国卫生健康统计年鉴数据和沙利文分析，2020年，综合医院儿科门诊人次为2.3亿，占总门诊量的9.9%。需求旺盛的另一端却是供给不足，儿童专用药品种、规格、剂型少，导致儿童使用成人药现象普遍，而成人药品直接应用儿童，会造成剂量不准确、生物利用度改变等问题。
近年来，为满足儿童用药需求，国家从政策、监管等角度开始对儿童用药倾斜，出台《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》、《中华人民共和国药品管理法》、《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》等文件，鼓励儿童药品的研发，对临床急需的儿童用药将加快审批速度，优先将儿童用药纳入医保。在国家利好政策推动下，资本开始迅速涌入儿童药产业，多剂型专用药及多种创新技术不断发展，儿童药市场快速增长。随着儿童用药的需求不断扩大，未来市场空间广阔。
一品红儿童药产品储备丰富，拥有可持续发展后劲
一品红儿童药产品结构层次合理，涵盖疾病谱广，具备较强的可持续发展能力。公司现有注册批件，涵盖呼吸、消化、皮肤等多个疾病领域，覆盖幼儿、儿童、青少年整个年龄阶段，可用于治疗儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、儿童湿疹等多种临床需求迫切的常见疾病。
多个产品得到儿童药权威指南推荐。例如芩香清解口服液在2021年完成了国内首个治疗儿童流感的最高证据级别RCT临床试验，结果显示效果与奥司他韦相当，获得《中国儿童药品临床应用指南2021》首选药物推荐。公司生产的馥感啉口服液定位为儿童专用药，获得《中成药临床应用指南?儿科疾病分册》、《广东省手足口病诊疗指南（2018年版）》等多个权威指南推荐，主要适用于小儿清热解毒，止咳平喘，益气疏表，是我国中药保护品种。
公司坚持以儿童临床需求为导向，致力于儿童用药的全面技术创新，重点解决儿童用药品种少、依从性差、安全隐患多等临床难题，目前在研儿童药品涵盖过敏、癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病及儿童脊髓灰质炎病毒和手足口病病毒，可为广大临床患儿提供创新产品。
慢病药：患者人群众多，长期用药，市场空间巨大
慢性病是对一类病程长且病情迁延不愈，病因复杂，且有些尚未完全被确认的疾病的概括性总称，例如心脑血管病，肝病，慢性肾病。慢性病病程长、患病率高、需长年用药，市场规模巨大。人口老龄化压力进一步加重我国慢性疾病负担，不健康的生活方式也成为慢病的诱发因素。根据《中国居民营养与慢性病状况 告（2020年）》和沙利文分析，我国慢性病患者基数不断扩大，同时因慢性病死亡的比例持续增加，2019年我国因慢性病导致的死亡占总死亡88.5%。此外，我国对慢病管理的投入占比庞大。2020年全国卫生总费用预计达7.2万亿元，2020年中国患者在慢病管理方面的支出约为人民币4.1万亿元，占卫生总费用的60%左右。
我国不断出台多项政策文件鼓励加强慢病防控，慢病药物的研制和生产。2018年，《“健康中国2030”规划纲要》明确将慢病管理上升到国家战略层面，降低癌症、心脑血管疾病以及糖尿病等疾病的过早死亡率，控制慢病疾病负担。2020年，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗救治组）组织制订了《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知》，将高血压、糖尿病等慢性病患者处方用药量放宽至3个月，保障参保患者长期用药需求。政策推动了慢病药产业的快速发展。
一品红持续开发慢病创新药，彰显研发实力
一品红目前已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。
公司在研的创新药物AR882针对高尿酸血症及痛风，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果。AR882是一款具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，为新一代尿酸排泄促进剂。
在2020年美国风湿病学会年会（ACR/ARP 2020）上发表的AR882临床Ⅰ期和Ⅱa期试验结果显示，AR882在健康志愿者和痛风患者中表现出了优秀的疗效、药代动力学和安全性。临床Ⅱa期研究中，AR882 50mg使95%的患者的血尿酸（sUA）水平降至<5mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg则分别为11%和33%。AR882 75mg可使88%的患者的血尿酸（sUA）水平降至<4 mg/dL，而别嘌呤醇300mg和非布司他40mg均为零。
此外，AR882未出现任何肝脏毒性或肾脏毒性的不良事件，克服了目前尿酸促排药物雷西纳德和苯溴马隆肝肾毒性高的缺点；在人体内能够与尿酸转运蛋白长效结合，24小时抑制尿酸重吸收。AR882降尿酸效果优于目前临床一线的降尿酸药物，具有减少痛风发作和加速痛风石溶解及治疗慢性肾病的巨大潜力；对于伴随CKD的痛风患者，AR882较其他痛风药有明显安全优势。
生物基因疫苗凭借多重优势应用广泛
重组蛋白技术通过基因工程获取目的基因，并通过载体转入受体细胞，能够增加蛋白质的产量、修改基因序列和进行商业化生产。
研究者将能表达病毒表面抗原（S或S1）的基因序列，通过基因工程的手段转入原核生物中，使其能大批量表达抗原蛋白，再将表达的抗原蛋白提取纯化，作为重组蛋白疫苗接种。重组蛋白疫苗的储存条件方便，以2~8℃冷藏保存。且因其发展时间较早，所以生产工艺已经比较成熟，可以大规模量产。相较于传统灭活蛋白疫苗，重组蛋白疫苗生产过程不需要培养活病毒，对生产车间的生物安全等级要求低。新冠疫情的流行推动疫苗产业快速发展，基因工程重组蛋白疫苗凭借多重优势未来应用空间广阔，市场潜力巨大。
2021年12月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，指出以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间，并在生物技术部分强调重点开发超大规模新型重组蛋白疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，未来在政策大力支持下，重组蛋白疫苗产业将得到快速发展。
一品红覆盖生物基因疫苗研发及产业化全流程
一品红生物基因疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线，其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。
公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS），主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式，最容易保留生物活性，表现出良好的优越性，利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。目前公司疫苗管线包括四价流感、HPV、RSV等7款产品。2021年10月，公司建成约5,000平方米重组蛋白研发与中试车间，拥有新发流行病病毒分离、毒种筛选和基因工程改造、抗原大规模制备、疫苗免疫保护效果评价模型构建、佐剂及疫苗制剂等一系列重组蛋白疫苗研发单元，构建了覆盖从疫苗技术创新到疫苗制剂产品创新的全流程研发创新体系。
