抽检风向又变了！湖南、浙江、广东等多省械企被查出问题！

最近，对于大部分医疗器械企业来说，或许正在夹缝中战战兢兢地求生存吧。一边是国家级、省级飞行检查的双双到来，而一边，国家级的医疗器械质量监督抽检似乎从未停歇……

5月8日，国家食品药品监督管理总局发布最新一期医疗器械质量公告，这也是2017年的第10期医疗器械质量公告。而2016年一整年，国家总共才发布10期医疗器械质量公告。

不到5个月，就干完了去年一整年的抽检工作，速度之快不得令人惊叹。而按照3月、4月平均一个月抽检3-4次的频率来看，很有可能5月份还将进行至少2次抽检。

根据2017年第10期医疗器械质量公告，在本年度第10次医疗器械质量监督抽检中，CFDA组织对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵、一次性使用避光输液器3个品种59批（台）的产品进行了质量监督抽检。经检查发现：

8台产品不合格

3个品种中，只有输液泵/注射泵一个品种存在不合格产品，有8家器械的8台医疗器械产品被抽检项目不符合标准规定。

1台产品标识标签、说明书不合格

与不合格产品类似的是，标识标签、说明书不合格的产品同样出自输液泵/注射泵，而其他两个品种的产品同样没有发现任何问题。

而且，这个医疗器械不仅是标识标签、说明书不合格，在上面的被抽检项目不符合标准规定的医疗器械名单中也同样出现，即其还存在一定的质量问题。其生产企业是来自广东的一家医疗器械企业，不得不说，这家企业也算是这个行业的黑洞般的存在了。

同样是生产输液泵/注射泵的厂家，有的企业的产品毫无瑕疵，而有的企业的产品却漏洞百出，这就是差距了。作为一个生产者，应该仔细反思产品生产过程中的每一个环节，毕竟，医疗器械无小事，由不得半点疏忽。

2品种产品合格率100%

与输液泵/注射泵问题频出不同的是，医用透明质酸钠凝胶和一次性使用避光输液器这2个品种的医疗器械，不仅是没出现任何质量问题，连标识标签、说明书都是正正规规的。

同时，这2个品种的医疗器械生产企业也用实际行动打破了医疗器械“逢查必出问题”的惯例。同时，也说明了医用透明质酸钠凝胶和一次性使用避光输液器这2个品种的医疗器械企业生产的合规性。

值得一提的是，在上一次的医疗器械质量监督抽检中，CFDA对一个在以往的抽检中问题频出的医疗器械品种进行了重复抽检。正当大家纷纷猜测，CFDA或将瞄头对准往期质量监督抽检中出现问题的医疗器械品种时，在第10次医械质量监督抽检中，CFDA又完全转了一个风向，开始检查新的医疗器械品种。但是，旧的抽检出问题的医疗器械品种仍然不能放松警惕， CFDA很有可能在对新品种进行抽检的同时，抽检以往出现问题的医疗器械品种。因此，无论是新的还没被抽检过的医疗器械品种，还是已经被抽检过的出现过问题的医疗器械品种，要想在抽检中安全脱身，一定要严格按照相关规定合规生产。