广东全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

　　8月4日，省药监局召开新闻发布会，通 今年以来广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作相关情况。据通 ，上半年全省共查办医疗器械案件551宗，同比上升6.37%，取缔无证经营2家，责令1家经营企业停产停业，移送司法机关案件4宗。

　　广东孕育22家医疗器械上市公司

　　新修订《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

　　作为医疗器械大省，广东省通过大力支持打造医疗器械产业基地，引导企业优化产品结构，支持产业升级，扶持企业积极上市、做大做强，初步形成了具有一定的国际影响力和竞争力的医疗器械产业链。

　　截至目前，广东省企业取得一类生产备案凭证2583张，二类三类生产许可证2498张；取得省内有效一类医疗器械产品备案凭证14987张，二类医疗器械产品注册证10593张，三类医疗器械产品注册证1789张，国家创新医疗器械产品注册证书19张，能够基本涵盖医疗器械主要品种门类。全省共有二、三类医疗器械经营企业174200家，第三方网络销售平台103家，网络销售企业5.06万家。生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。口罩、红外额温计、防护服……上半年，省药监局共批准注册第二类医疗器械产品1644个，其中首次注册922个，延续注册722个。

　　深化持有人改革 113个试点品种获准上市

　　新《条例》提出药落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

　　医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件 告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。

　　8月2日，广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单，共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。包括深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统，深圳迈瑞科技的注射泵、输液泵，华为终端公司的腕部单导心电采集器等。

　　加强监管 排查生产企业1523家

　　发布会上通 ，今年以来，省药监局以新《条例》颁布实事为契机，深入贯彻风险管理理念，不断强化医疗器械监管工作，在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。按照国家药品监管局统一部署，2021年4月，省药品监管局制定印发了《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，细化生产、经营、使用三个环节风险隐患排查措施，有序推动风险隐患排查治理工作的开展。

　　省药监局聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举 频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节，“线下”和“线上”同步推进，涵盖上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。

　　其中，省市场监管局、省药品监管局联合派出11个工作组对全省各地市场安全监管和疫情防控工作进行督导。截至6月30日，共出动3676人次，排查生产企业1523家，排查经营企业13561家，排查使用单位6303家。

　　同时，省药监局集中力量组织对国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业、14家国家创新医疗器械生产企业、10家附条件审批医疗器械生产企业、监督抽验不合格企业、高风险无菌和植入性医疗器械等开展全覆盖检查，组织对疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点监管品种、重点企业开展飞行检查，对国家医疗器械飞行检查发现广东省存在问题的企业开展跟踪检查，对群众关注度高、应用范围广，投诉举 频发的隐形眼镜和避孕套生产企业开展风险隐患排查。