企业巡礼：广州玻思韬控释药业

米内网

2022年米思会全面升级，首次将创新药作为大会的重要板块，搭建创新药企及相关服务机构的共生平台，点拨创新药企的发展方向，共话创新药产业生态未来。在米思会开幕前，米内网开展米交汇（中国生物医药创新成果交易汇）创新药企巡礼活动，探访国内知名创新药企，深度链接创新药产业全端口。此次我们拜访了国内知名的制剂CDMO服务平台——广州玻思韬控释药业有限公司。

“米交汇创新药企巡礼”一行拜访广州玻思韬控释药业

居中者为广州玻思韬控释药业董事长刘荣博士

广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“玻思韬”）是一站式制剂研发与生产服务平台，成立于2013年7月。近十年期间，玻思韬从最初孵化器里300平方米的实验室发展到加速器的6800平研发生产区域，再到于广州科学城已落成的占地30亩的产业化基地。公司现投入使用研发生产区域近15,000平方米，拥有4,000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及10,000多平方米的洁净车间。与同行企业相比，玻思韬企业在制剂技术、质量管理体系、业绩口碑、实践经验以及项目管理体系等多个方面具有独特优势。

玻思韬的制剂技术平台

玻思韬自成立以来，已成功建设一个符合国际标准的药物释放系统（DDS）技术研发中心，在渗透泵控释制剂技术、胃滞留缓释制剂技术、微丸缓控释制剂技术、注射用长效微球技术、注射用长效纳米技术、注射用脂质体技术、以及透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。同时，玻思韬也建立了多个增溶制剂技术平台，包括热熔挤出、喷雾干燥、微粉化、纳米研磨等。此外，玻思韬具有多项高端缓控释产品的专利，以及丰富的释药技术平台开发经验和产业化生产经验，可实现从实验室到工业化生产。

玻思韬的质量管理体系

玻思韬秉承“安全、有效、可控”的理念，依据US21CFR Part210&211，中国现行版GMP，ICH等国内外法规，建立一套涵盖药品研发和生产范围的符合中美标准的质量管理体系。2018年，玻思韬接受了FDA对其为期一周的现场检查，并以零缺陷通过，从而成为广州第一家通过FDA现场检查的处方药制剂公司，此后在2019年再次通过美国FDA检查。多次通过中美官方检查是对广州玻思韬质量体系的肯定，充分说明广州玻思韬的药品生产质量管理体系已达到全球制药行业的一流水平。目前，玻思韬拥有符合中美GMP要求生产线（普通制剂和缓控释、靶向、难溶性药物特殊制剂生产线），可提供多种制剂CRO&CDMO一站式服务，涵盖小试到中试再到商业化生产全范围。

玻思韬的优势

丰富的技术团队实践经验，玻思韬承接的多个创新药项目在较短周期内解决技术难题，多个仿制药项目一次性通过正式BE，项目已经或即将递交申请。

出色的业内口碑与业绩，目前玻思韬拥有国内外近百家合作伙伴，包括50多家上市公司，均无商业合规风险。

完善的项目管理体系，玻思韬通过PMS系统为企业制定项目计划，定期向企业 告项目进度并组织会议进行沟通与验收，对项目风险进行管理。

丰富的项目申 经验，玻思韬已成功帮助合作伙伴开发并申 46项制剂，包括28项仿制药（已获批4项，其中一致性评价获批2项，仿制药获批2项、17项IND新药（均获批开展临床试验）与1项NDA新药。

此外，玻思韬拥有丰富的产品研发管线，产品涉及代谢性疾病、精神类疾病、恶性肿瘤、心脑血管系统疾病等多个重大疾病治疗领域。米内网数据显示，目前玻思韬开发及落产的恩替卡韦片以及缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)两款产品已在国内上市。此外，玻思韬还有多个高端制剂品种处于上市审评阶段，未来不久将登陆市场。