深耕细分技术路线，百洋制药首个国内渗透泵控释产品上市
青岛日 /青岛观/青 网讯 随着青岛医药产业壮大，不仅创新药领域不断取得突破，仿制药领域也不断涌现极具潜力的新生力量。4月7日，以制剂缓控释技术为核心路线的青岛百洋制药召开线上发布会，盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）正式在国内上市。该产品为2型糖尿病处方药，是该企业首个在国内上市的渗透泵控释技术产品。
在医药产业，制剂技术与化合物技术同样重要。化合物技术事关药物的有效成分，而制剂技术则事关有效成分以何种方式发挥作用。以人们最关注的药物创新为例，很多已有的药品由于溶解度低、稳定性差、毒性大、递送困难等缺点，而未能发挥最佳疗效，此时就可以通过在药物释放技术等制剂技术方面的创新来改善。
据介绍，渗透泵控释技术是口服制剂金字塔顶端的一种制剂工艺，具有一定技术壁垒，对于企业生产工艺、设备以及质量控制能力和技术人员都有较高要求。使用该技术的产品能让药物的有效成分在人体内逐渐释放。
此次百洋制药产品采用单室渗透泵控释技术，片芯包含药物和促渗透剂，外包一层半渗透膜，在片芯包衣膜激光双面打孔，利用渗透压原理令药物有效成分以恒定的量及速率在人体内释放，可消除血药浓度的波峰波谷现象，进而减少副作用的发生。
作为仿制药，产品必须保证与原研药的质量和疗效的一致。历经近10年时间，百洋制药反复钻研该制剂技术，通过不断在关键工艺步骤和参数上进行试验、对生产设备进行开发改造，将批间和批内差距控制在标准范围之内，达到国家对仿制药的相关标准。
据悉，该产品此前以零缺陷通过美国FDA认证，率先在美国获准上市。此次国内上市后，产品将实现中美同销、海内外共线生产。
目前，以缓控释技术为深耕方向，百洋制药在研产品超过20个。除渗透泵技术之外，在微丸包衣、骨架片等其他缓控释术上也都有所储备。未来，还将研发诸如降压药、治疗痛风的药物等各种药物。
