景峰医药2018年年度董事会经营评述

景峰医药（000908）2018年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

二、核心竞争力分析 公司是一家专注医药健康产业的企业，涉足药品研发、生产、销售等业务，并涉足医药投资领域。截至本 告期末，全资或控股包括上海景峰在内的五家药品生产制造企业、一家药品销售公司、一家原料药生产企业、三家医疗机构、两家医院管理公司、发起设立一支产业并购基金并参与投资一支产业并购基金。 公司注重不断提高质量管理水平，以为人类提供高品质的药物为目标，经过多年的成长之路，稳步打造核心竞争力，逐步实现企业价值。 1、聚焦主营业务，发挥专业优势 伴随着消费需求的提升，人口老龄化、环境及生活方式的改变，心脑血管、骨科、肿瘤等疾病的发病率逐年呈年轻化、快速上升的趋势，公司目前主要产品聚焦于心脑血管、骨科、抗肿瘤三大领域，主要以参芎葡萄糖注射液、心脑宁胶囊、盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液为首的心脑血管领域产品，以榄香烯乳状注射液及口服乳为代表的抗肿瘤领域产品，以玻璃酸钠注射液为主的骨科领域产品，并有多项产品已经获得临床批件或正在临床中，公司未来将不断推出新的产品，丰富现有的产品管线。 心脑血管领域产品——参芎葡萄糖注射液是由丹参提取物丹参素和盐酸川芎嗪化药单体组成的复方制剂，生产中数项拥有自主知识产权的专利技术应用，充分保证了产品临床应用的安全性和有效性，适用于治疗缺血性心脑血管疾病，具有多通路保护血管内壁，改善血液循环，抑制缺血、再灌注损伤的作用，在临床治疗其它缺血性疾病中也起到良好的临床效果和治疗作用，因而得到广泛应用，为心脑血管领域的知名产品。心脑宁胶囊是心脑血管疾病经典用药与特殊苗药的强强联合，能够活血行气，通络止痛，改善胸闷气短，头晕头痛的症状，具有防治缺血性心脑血管疾病功效，具备较强的市场潜力。盐酸替罗非班氯化钠注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板凝集药，主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者，包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者，主要用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI)以减少重大心血管事件的发生，具备广阔的临床应用空间和前景。 抗肿瘤领域产品——榄香烯乳状注射液及口服乳为原研、专利药、国家二类抗肿瘤新药、国内首个经循征医学(EBM)系统评价安全有效、分子量最小能通过血脑屏障的抗肿瘤植物药。2001年列入"国家高技术产业化抗肿瘤药专项示范工程项目",荣获"大连市名牌产品"等称号，其原料药榄香烯(I)是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能力，诱发肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞的生长。药理实验表明，腹腔注射榄香烯乳对肿瘤细胞的DNA、RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接作用于细胞膜，使肿瘤细胞破裂，可以改变和增强肿瘤细胞的免疫原性，诱发和促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。本品毒副作用较小，对正常细胞和周围白细胞影响较小。榄香烯乳状注射液可合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌、妇科肿瘤等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。口服乳对用于食管癌及胃癌改善症状的辅助治疗。2012年被评为"国家科技进步奖二等奖",并经SCI证实能逆转多药耐药、防治肿瘤多途径转移；2018年被《原发性肝癌诊疗指南》收录，该指南是对国家规范的整合和细化，详细描述了具体每个治疗手段、每个治疗药物以及它的适应证、禁忌症、注意事项。在抗癌药及安全性上面有非常大的竞争优势和地位。 骨科领域产品——玻璃酸钠注射液属于骨科关节炎治疗领域用药，有缓解疼痛、促进软骨修复、改善关节功能的功效，市场培育多年，临床应用逐年增加；镇痛活络酊具有舒筋活络，祛风定痛的功能，用于急慢性软组织损伤、关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、坐骨神经痛及劳累损伤等筋骨酸痛症。该品种2017年被纳入国家医保目录品种，同时贵州景诚相关酊剂生产线已通过GMP认证，完成生产及上市销售准备工作，可进一步完善公司产业调整、产品合理布局及资源分配，对公司发展具有积极意义。 化药产品——注射用克林霉素磷酸脂在中低端市场具备较高的市场份额，抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康、培美曲塞二钠具备规格竞争优势；消化系统用药注射用兰索拉唑，兰索拉唑是质子泵抑制剂的一种，能够抑制胃酸分泌，用于胃酸相关性疾病，临床用量大，加上已获批的注射用奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠各两个规格的生产批件，具备良好的社会价值和经济效益。心血管类用药盐酸地尔硫卓等具有明确临床价值的仿制药。 另外以儿童回春颗粒、乐脉丸、妇平胶囊、通迪胶囊为主的口服产品覆盖心脑血管领域以及妇儿专科用药，已开展了长时间的患者教育，具备良好的市场前景，特别是目前我国儿童用药品类稀少，而公司产品儿童回春颗粒，作为儿童专科用药，主要用于治疗小儿惊风、临夜发热、麻疹隐现不出引起的身热咳嗽，以及水泻、腹痛等儿童常见病症，有小剂量、易吞服等贴合儿童服用的特点。 2、坚持仿创结合，打造多维管线 公司管理团队认真分析市场未来发展趋势，坚定走与国际接轨的高端特色仿创药道路，围绕公司核心产品，梳理产品脉络，不断完善制药产业链；确立了公司产品结构目标，将当前现有的产品结构比重逐步优化为化学药、生物药、中成药的比例为70%、20%、10%的格局。具体如下：公司已建立起以化学药和生物药为主导的仿创结合多维产品管线： (1)优化研发管线中化学药、生物药、中成药的比例，建立以化学药和生物药为主要开发方向的产品结构布局； (2)成立研发中心，打造脂质体、纳米乳等高端制剂研发与生产平台，同时致力于建立高技术壁垒的生物药品研发与生产平台； (3)利用子公司原料药优势，做到重要产品的原料药自行供给并实现公司原料制剂一体化的目标； (4)借力SungenPharma建立起一支优秀的国际化的研发及销售团队，为制剂出口与国际化铺路； (5)全力推进公司国际化进程，推动上海景峰和贵州景峰生产线cGMP升级，实现公司主要产品中美双申 ，将构建出景峰医药完整的国际化制药企业格局，预计2019年启动生产注册批，2020年上半年申 FDA(6)已完成两条1000L的生物药生产线建设，与军科正源等多家企业建立联合开发、委托生产的合作模式，在公司生物药上市之前加大合作力度； (7)已完成脂质体商业生产线的建设，正在与多家企业对接CMO合作，在公司脂质体产品上市之前加大外部合作。上述生物药生产线和脂质体生产线均位于国内领先水平。 公司拥有药品生产批件128个，其中11个药品为独家品种(金鸡丸剂型独家、乐脉丸规格独家)。上述产品中共有56个品种被列入2017版国家医保目录，其中甲类25个，乙类31个，独家品种5个，以上产品为丰富公司现有产品结构、建设完善的多维生产管线打造了良好的基础。 3、优化营销结构，推进全国布局 公司逐步建立起一支专业化的自营销售团队，随着多年的市场打造和沉淀，公司已完成全国31个省、市及自治区营销网络覆盖，形成了以省区销售总经理责任制的垂直化、扁平化的高效营销模式。公司主要产品的市场份额稳定增长，参芎葡萄糖注射液已连续六年成为单品销售额突破十亿元的重磅产品。同时公司继续保持在心脑血管及骨科临床用药方面的优势，通过专业化学术推广，强化市场准入工作和招标采购工作，不断推进销售网点的覆盖，同时营销渠道下沉，精耕细作，逐步实现代理管控向自控渠道的转变。 此外公司进一步拓展了抗肿瘤药、心脑血管用药、骨科用药、妇儿用药等领域。目前公司抗肿瘤药的终端医院覆盖突破730家，全品种累计医院覆盖已经突破8000家，未来五年有望实现终端医院覆盖数目一倍以上的增加。 4、研发战略清晰，在研产品丰富 公司通过加强自主研发和合作引进，积极实施"走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路"战略，为公司未来的产品储备铺下基石。公司积极聚焦小分子药品研发，启动国际化项目JS03、JS06和JS07项目药品开发工作，积极开展JS01脂质体的研发工作；完成氟比洛芬酯产品申 ，并计划开展氟比洛芬酯解热适应症的临床研究；SungenPharma产品管线丰富、申 速度较快，产品获批已达预期，为丰富产品线及提升现有产品的技术含量和质量铺下坚实的路基，并完成多个产品的工艺研究，有助于实现景峰医药研发产品中美双申 ；海门慧聚已有60余项API,公司积极开展自有原料药制剂化工作。 公司在研主要产品涵盖了心脑血管、骨科、抗肿瘤、抗过敏、抗病毒、镇痛和止吐等多个治疗领域。 告期内项目注册申 有序推进。截至本 告披露日，公司全资及控股子公司共取得国家药品监督管理局颁发的3项药品注册批件，4项药品临床试验批件，4项药品补充生产批件，新增已 生产品种2个；完成12项美国仿制药申请ANDA申 ，其中4项美国仿制药申请ANDA批件获批；截至 告期末，公司共持有专利180项，其中发明专利128项，新增专利4项。 5、登峰造景的企业文化，甘于分享的人才机制 公司明确了"走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路"的核心战略目标。2018年人力资源工作围绕公司核心战略目标，重点做好"劳动生产率提升、组织能力建设"两个方面工作。依托"人员优化"做好效率文化的实施和落地；通过"人员招聘和FDA cGMP培训"支持公司上海景峰和贵州景峰"国际化"项目落地；通过校企联合办学基地建设拓宽公司人才输入源头，进一步改善公司人才队伍结构；同时围绕"人才发展、干部管理"做好队伍建设和集团化组织体系建设，通过人力资源制度和流程建设提升工作效率。

三、公司未来发展的展望 2019年，国际化将是景峰医药未来发展中的重要元素，未来公司还将通过一系列重大变革，全面推进公司向国际化一流制药企业迈进。公司将牢抓"4+7"带量集中采购对医药行业带来的机遇，立足本源，稳步发展。 公司将在过去一年所取得的阶段性工作成果上，进一步推进整体转型工作，将逐渐从医药大健康领域进行的多领域布局逐渐回归主业，聚焦公司主营业务，发挥公司专业优势，集中精力开展药品的研发和生产工作，开发高附加值、高技术壁垒的医药产品，形成差异化的多维产品研发管线；同时积极做好产品获批后销售工作，为产品上市提前做好充分地准备。具体规划如下：生产建设规划：公司在进行新药研发的同时也注重现有产品质量提升工作，根据国家中药再评价和一致性评价的管理要求于2019年进行对应品种的临床前药学方面的研究工作，为相关品种进行再评价和一致性评价认证打下坚实的基础。 全力推进国际化认证工作，贵州景峰将按照美国cGMP标准继续进行小容量生产线、冻干生产线的升级与改造工作，同时启动固体制剂车间的cGMP改造项目，力争2020年完成项目改造并通过美国FDA认证，按照美国FDA的要求进行仿制药研发和申 。目前已根据生产线的种类和要求匹配了对应的仿制药研发工作，2019年主要进行两种止吐类的仿制药研发工作，该品种的研发过程符合中国NMPA和美国FDA的相关法规要求，力争2020年实现中美双申 ，2021年获得中美认可的新药批件。 大连德泽2019年恢复精苓、血康口服液生产，该品种有较大的市场潜力；海门慧聚2019年推进D车间建设完成，B车间建设启动，仓库加层等工作，将有效缓解车间紧张和产能不足的瓶颈，推动业绩快速增长。 研发规划：2019年度公司研发中心将整合各子公司研发资源，以上海景峰为依托，进行研发中心的集约化管理及扩建工作。同时建立健全与国际接轨的研发质量管理体系，确保申 产品符合NMPA及FDA的相关法规要求。加强建设研发项目管理体系，确保研发项目按计划高质量的完成。聚焦国际化高端特色仿创药，上半年还将完成5年研发管线规划，确保公司产品线连贯与可持续发展。 一致性评价项目：计划2019年完成三个项目的NMPA补充申请。 国际化项目：JS03项目计划2019年于第三季度完成CMC开发工作，并于四季度完成注册批生产；JS06、JS07项目计划2019年第三季度完成注册批的生产工作，并在2020年第一季度完成中美双申 。2019年研发中心还将整合优势资源，启动复杂固体制剂JF1901、JRC46项目，常规固体制剂JF1905的中美双申 开发工作。 高端注射剂项目：计划2019年第四季度完成JS01产品的注册批生产并启动BE备案，JS02完成小试工艺开发工作，启动创新药JZC11项目I期临床研究工作。 常规固体制剂项目：2019年延续完成JRC03、JRC04、JRC10等三个项目的申 ，JRC05项目的注册批生产，2019第四季度完成JF1903项目中试工艺开发。 生物制剂项目：2019年计划JZB34正式启动I期临床研究；JZB01计划完成临床样品生产；JZB28启动I期临床研究。 研发中心计划2019年第二季度完成四个抗肿瘤靶向固体制剂的立项，并启动各项目针对中美市场的CMC开发工作。 公司在选取产品上始终以谨慎的态度，依据自身研发优势及核心竞争力，从多方面进行产品评估，并预测未来产品市场竞争态势，以及未来销售量等市场数据。随着临床研发落地以及研发里程碑的逐步实现，在产品上市后获得收益。 销售规划：未来公司将始终坚持以患者为核心，以"聚焦客户、简化流程、活力创新、呈现价值"为导向，以"稳存量、拓基层"作为公司未来三至五年核心的营销战略，整合与转换销售模式，优化销售人员的市场布局，加强终端把控，实现全产品网点覆盖，充分挖掘产品价值。逐步构建"省区—地市/县级—网点"三大事业平台，一方面实现现有覆盖网点的稳步增长，另一方面拓展在县级基层网点，为公司未来的可持续发展打下坚实的基础。 投资规划：公司正在积极对前期投资项目进行资产优化，以改善公司的资产流动性以及未来现金流量，同时为药品研发临床等工作做好保障。 借力SungenPharma为制剂出口与国际化铺路，全力推进主要产品中美双申 ，建设国际化的研发团队，建立完善的研发技术和管理体系，形成有国际竞争力的研发布局。公司本土国际化团队将与SungenPharma强强联合，深度完成国际化使命。 2019年，公司将借助贵阳市人民政府的大力支持，积极参与医药研发、项目技改、基地建设等工作，促进公司产业结构调整和升级，进一步增强公司产业核心竞争力。公司将与贵阳市工业和信息化局牵头设立的的医药产业专班建立有效的沟通机制，推动贵阳市政府部门和机构对公司的金融支持，研究探讨股权、债权等多形式多层面的金融合作；对接贵阳市科技局，研究设立公司化学仿制药研发、技术创新和本地转化等重点项目科技专项，最大化地获得政府科技研发资金支持；争取乌当区政府、修文县政府在土地规划、生态环保手续等方面提供的服务和保障，加快公司医药项目的建设。公司将协调各子公司一起认真落实、积极衔接，确保政府出台的各项政策、措施帮助公司实现效益最大化，为股东带来长久回 。 人力资源规划：2019年，为进一步承接"聚焦国际化高端特色仿创药布局"的核心战略目标，应对行业变化加剧下的组织转型。公司引进行业精英团队，与华夏基石管理咨询公司进行全面合作，启动景峰医药从战略到组织、从组织到业务、从业务到机制、从机制到人才的全面改革，全力推动景峰医药的组织转型和战略落地。明确——"聚焦国际化高端特色仿创药布局"的核心战略，将全面聚焦于高技术壁垒、高技术门槛的平台性技术和高市场价值的研发管线，并依托国际化带动产品升级和生产与质量系统升级，使公司跻身于国内制药企业第一集团军行列。 公司面临的风险和应对措施：公司围绕"走与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路"的发展战略，坚持医药事业不动摇，不断提升公司竞争力。在我国整体宏观经济转型和医药行业供给侧改革的大背景下，公司也同样处于转型升级阶段，面临着多方面的风险与挑战。 1、政策风险 医药行业是受国家政策影响较大的行业，也是"十三五"健康中国规划中的重点发展领域。医疗卫生体制改革进入深水区，并进一步深化，各项规定接踵出台：招标降价、医保支付改革、一致性评价、药品注册分类改革、临床数据核查、药品上市许可持有人制、两票制等纷纷落地执行，但是对于医药行业来讲医保采购价格进行全国联动，医保目录增补数量缩小，临床用药的合理性监控越来越严格，医保控费越来越严格，医药代表的备案等政策都将会对医药行业的发展造成一定的影响。 面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策的解读与分析，积极适应国家医药改革的相关政策，保持企业持续发展动力。 2、原材料价格波动风险 公司产品的原、辅料可能会受到宏观经济、货币政策、市场供给等因素的影响；中药材价格也易受到自然灾害、种植户信息不对称等多种因素影响，容易出现价格的波动，从而对药品制造企业的生产成本产生影响。 公司通过加强市场监测，进行大宗物料的战略储备、自主开发关键原料药的工艺及生产 批等措施，防范原材料价格大幅波动。除大宗物料外，重点加强价格波动较大的小品种市场监测，执行物料的比质比价采购，进一步规范药用辅料的采购管理。 3、质量风险 公司产品种类多、生产流程长、工艺复杂，对生产设备、环境以及人员的技术要求都比较高；在原材料采购、产品生产、检测、包装和运输等各环节中影响公司产品质量的因素较多；随着公司经营规模的持续增长，公司的产品质量控制能力如果不能适应经营规模持续增长的变化，可能会对公司经营产生影响。 公司将持续加大技术投入，加速企业产能升级，认真做好各车间的GMP/cGMP认证改造，采用先进技术，更新优化生产装备，确保产品质量稳定提升。 4、产品不能中标风险 根据国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确了公立医院使用的除中药饮片之外的所有药品，均应通过省级药品集中采购平台采购，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。 公司主要产品为处方药，所有公立医院采购的药品须参加各省药品集中招标采购，中标后方可直接或通过医药商业企业的渠道销往医院。公司的药品若不能在既有的销售区域内中标或因中标价降低战略性弃标，可能会对公司的盈利能力产生不利影响。 5、药品招标采购价格调整的风险 随着医保控费的力度加强，药品招标与定价方面，依然坚持会走"降价"的路线，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。 医院终端价格的下降会影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。 公司将抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，最大程度减少药品价格调整对公司盈利水平的影响。 6、安全与环保的风险 公司下属公司中包含医药制剂及原料药，是国家环保要求较高的行业，一旦出现环保及安全事故，则可能导致企业关停整顿的风险。在日益提高的环保要求面前，公司需要万分重视环保工作，公司设立了EHS部门，负责安全、环保、职业健康、消防体系的制度设计、培训考核、隐患排查、防范监控等工作。目前"三废"排放量较小，且符合国家环保部门规定的标准。公司将加大对安全及环保方面的资源投入力度，不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。 7、项目研发风险 公司研发项目主要以自主研发以及受权引进在研产品为主，研发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。新药的仿制与研发是典型的高投入、周期长、高风险业务，市场竞争参与者需在保证产品质量的前提下，以最快的速度完成产品研发并抢占市场。但新药研发过程复杂，情况多变，研发速度受多环节影响，研发进展稍有拖延，就会陷入市场中众多同类产品的激烈竞争中，如果公司抢占市场份额失败，将会面对较大的经济损失。 公司将积极组织实施产品研发工作，建立科学的药品研发项目立项机制，项目跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。同时聚焦特定优势种类的新特药研发工作，逐步加大对抗肿瘤类、心脑血管类、降压降脂类等既定领域产品品种研发投入，借助国际化的技术支持，努力降低研发风险。 8、管理风险 随着公司规模的不断扩大，管理半径逐渐加长，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要公司建立适应公司长远发展的管理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程。 公司已聘请专业外部机构指导公司的内控体系建设，已搭建集团协同管理平台，公司将逐步完善内控体系建设，提升工作效率。 9、税收优惠政策变化的风险 根据增值税税收法规，提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税；根据《中华人民共和国企业所得税法》，在一个纳税年度内，居民企业技术转让所得不超过500万元的部分，免征企业所得税，超过500万元的部分，减半征收企业所得税。 告期内公司子公司通过高新技术企业认定。 根据《中华人民共和国企业所得税法》规定，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按15%的税率征收企业所得税。如果以上政策变动，公司将面临税负加重的风险。